瑞德西韦美国临床数据泄露:大部分重症患者不到一周即可出院

瑞德西韦美国临床数据泄露:大部分重症患者不到一周即可出院

「特效药」瑞德西韦又一次来到风口浪尖,因为一份被泄露的视频。该视频透露了吉利德科学公司 (GILD.US) 备受关注的抗病毒药物瑞德西韦(Remdesivir)在治疗新冠病毒方面取得了令人振奋的初步结果。

瑞德西韦是一种核苷类似物,原用于抗埃博拉病毒感染的临床试验。今年 1 月,美国首例新冠肺炎确诊病例在「同情用药」原则下使用瑞德西韦后症状明显改善,使这种药物备受关注。

尽管由于留存患者有限,中国已经宣布暂停招募新冠患者进行瑞德西伟临床试验,但其他来自全球 100 多个临床试验站点的 2400 名重症病患试验仍在积极推动。

全球确诊病例已超过 200 万例(美国约翰斯·霍普金斯大学 13 日发布的新冠疫情最新统计数据显示),疫苗上市至少还要等上数月,远水显然还救不了近火,特效药的研究进展在此时便显得更加关键。

机器之心 4 月 17 日消息,医疗媒体网站 STAT 报道,在美国芝加哥大学医院的一次内部交流会上,吉利德科学公司的药物瑞德西韦 (Remdesivir) 用于治疗新冠肺炎患者的部分临床数据被提前透露。

数据显示,在接受瑞德西韦的 125 名新冠患者,多数患者发热和呼吸道症状可迅速恢复,治疗一周后出院。其中,入组的 113 名患者为重症病例,还有两人死亡。

芝加哥大学是参与吉利德公司药物试验的 152 个试点之一,主要针对重症新冠患者,但是试验缺少和安慰剂组的对照。

如果瑞德西韦被证实安全有效,它将成为第一种被批准用于治疗新冠病毒的疗法。受此影响,吉利德股价大涨,较昨日收盘价涨幅超过了 16%。

 一  
大部分一周内出院

据 STAT 报道,在芝加哥大学医院进行的 3 期药物试验发现,大多数患者的「发烧和呼吸道症状迅速恢复」,并在不到一周的时间里出院。
这一消息的源头是芝加哥大学医院临床试验的传染病专家 Kathleen Mullane 和芝加哥大学医院的一则视频讨论会。Kathleen 对 STAT 证实了外泄视频的真实性。
芝加哥大学医学院一共招募了 125 名患有 Covid-19 的人参加了上述两项 3 期临床试验。在这些人中 113 人为重症,所有患者均接受每日注射瑞德西韦治疗。
Kathleen Mullane 称,在芝加哥大学医院参与临床试验的大多数患者都是重症患者,大多数人都已经出院,几乎所有患者均在不到一周的时间内出院。大多数人在住院 6 天后出院,只有很少患者出院时间需要 10 天,在接受瑞德西韦治疗后,患者发热和呼吸道症状可迅速恢复,总共 125 位入组患者中只有 2 人死亡。这也意味着用药后重症死亡率仅为 1.6%。
但她也表示,虽然芝加哥大学医院的数据令人鼓舞,但其对得出更多结论存在犹豫,因为这项数据不包括与安慰组的比较。
4 月 11 日,NEJM(新英格兰医学杂志)发布了瑞德西韦进入新冠肺炎后的首个临床研究结果:68%患者病情改善,重症患者死亡率 13%。

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瑞德西韦试剂
Kathleen Mullane 表示,当患者开始用药时,会发现他们的发烧曲线下降了;并且有些患者在治疗一天后就从呼吸机上下来;大多数患者将在六天后离开医院,因此这也提示治疗的持续时间不一定需要 10 天。
来自芝加哥西部郊区的 57 岁的工厂工人 Slawomir Michalak 是芝加哥研究的参与者之一。他的一个女儿在三月下旬开始感到不适,后来被诊断出患有轻度的 Covid-19。接着,Michalak 被感染,他持续发高烧并呼吸急促,背部剧烈疼痛。「感觉就像有人在打我的肺。」
在妻子的督促下,Michalak 于 4 月 3 日星期五去了芝加哥大学医学院的医院,参加吉利德的临床试验。Michalak 在 4 月 4 日第一次注入了瑞德西韦,并恢复到足以在 4 月 7 日星期二从医院出院。出院时他说道:「瑞德西韦是一个奇迹。」

 二  
数据仍有局限性

目前,瑞德西韦的实验在全球各地多个医疗机构中进行,在芝加哥的测试只是多项测试中的一个。吉利德此次对新冠病毒的研究,包括来自全球 152 个不同临床试验地点的 2400 名重症患者,和来自全球 169 个临床实验地点的 1600 名中症患者。
该试验正在研究瑞德西韦的 5 天和 10 天治疗方案,主要目标是对两个治疗组之间的患者改善情况进行统计比较,使用包括死亡(在最坏的情况下)和出院(最好的结局)的数字量表来衡量改善情况,两者之间有不同程度的补充氧气和插管的分级指标。
吉利德此前已表明,这项美国的重症研究结果将于 4 月下旬正式公布,中症研究结果将于 5 月下旬公布,由美国国家过敏和传染病研究所(NIH)主导的一项瑞德西韦与安慰剂双盲随机对照试验也将于 5 月下旬公布结果。

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斯克里普斯研究所所长 Eric Topol 也表示这些数据「令人鼓舞」。
「重灾患者的死亡风险很高。
因此,如果确实有 113 位患者中的许多人属于该类别并已出院,则这是该药物具有疗效的另一个积极信号。
」他补充说,从随机对照研究中获得更多数据非常重要。

「如果它能有效地防止某人感染病毒,或者更有可能只是降低其严重性,那将是一个游戏规则的改变者,这将允许经济更快、更充分地重新启动。」Leuthold Group 首席投资策略师 Jim Paulsen 在谈及瑞德西韦试验报告时说。
吉利德在 16 日的一份声明中说:「我们现阶段可以说的是,期待着正在进行的研究获得的数据。」尽管受到芝加哥大学数据的鼓舞,但 Mullane 也表示自己对结论还有些犹豫,因为试验不包括安慰剂组进行比较。
当然,由于缺乏完整的数据,还不能够马上下出定论。瑞德西韦的真正效果还需要被时间证明。

 三  
背负众望的瑞德西韦
瑞德西韦一直被寄予厚望。
吉利德吉创立于 1987 年 6 月 22 日,总部位于美国加州福斯特城。作为生物制药公司,其主要致力于医疗需求未得到满足领域的药物研究、开发及商业化,重点研究领域包括人类免疫缺陷病毒、后天免疫缺陷综合症(AIDS)等。
作为吉利德的明星药物,瑞德西韦是一种核苷类似物,原用于抗埃博拉病毒感染的临床试验。一些体外及动物研究显示,一定浓度下该药可对严重急性呼吸综合征 (SARS) 冠状病毒和中东呼吸综合征 (MERS) 冠状病毒起到抑活作用。
基于「同情用药」原则,美国研究人员今年 1 月对一名新冠肺炎患者使用了瑞德西韦,患者症状在一两天内显著改善,使这种药物备受关注。
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4 月 10 日,《新英格兰医学杂志》(NEJM) 刊发了瑞德西韦在同情用药情况下治疗重症新冠肺炎患者的试验结果。试验结果表明,53 名来自全球的重症新冠肺炎患者在使用瑞德西韦后,36 名患者 (68%) 的症状有所缓解。
每位患者至少接受一剂瑞德西韦,并在 18 天的中位随访期间进行评估。根据研究结果,有 36 名患者(68%)的氧气支持等级有所改善,其中 30 名接受机械通气的患者中有 17 名(57%)拔管。共有 25 例患者(47%)出院,7 例患者(13%)死亡;在接受有创通气的患者中,死亡率为 18%(34 个中的 6 个),而未接受有创通气的患者为 5%(19 个中的 1 个)。
对此,吉利德强调,「我们知道,单纯从研究角度来看,这些同情用药的数据存在局限性,然而,我们也知道这些数据对于获得了症状改善的患者来说有着非常大的意义。这 53 名患者的早期数据并非通过临床试验获得,且数据只覆盖了少数接受瑞德西韦治疗的危重患者。」
「在研究瑞德西韦时,问题不仅仅在于它对 COVID-19 是否安全有效,而且还针对哪些患者表现出活性,应该接受治疗多长时间以及在疾病的哪个阶段治疗最有益」,吉利德公司首席执行官奥戴曾在公开信中表示。在世界范围内,七项临床试验同时进行着,以确定瑞德西韦对 COVID-19 是否安全有效。

瑞德西韦在中国的一项试验近日此前被宣告「终止」,临床实验网站 ClinicalTrials.gov 上原因显示为:「中国的新冠肺炎疫情已经得到良好控制,当前没有符合条件的患者入组。」

要注意的是,一般而言新药即使经过第三期临床试验后,药品审批还须经过半年到两年时间方可正式上市。故瑞德西韦最终获准上市的时间仍待定。瑞德西韦美国临床数据泄露:大部分重症患者不到一周即可出院

文章来源:机器之能

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